质量月是企业加强内部质量管理的有效途径，通过深入总结和分析问题，推动持续改进。以下是小编为大家整理的质量月活动的成功经验，希望对大家的质量月活动有所启发。
安全生产质量管理制度
1、项目建设坚决贯彻执行国家颁布的各种质量管理文件、规程、规范和标准,牢固树立“百年大计,质量第一”的思想,宗旨是优质、安全、高效至上。
2、项目要保证工程质量,由分管副总经理、项目技术负责人和安检部组成的质量安全体系,专人负责施工质量、现场坚督和检测及核验记录,并认真做好施工记录和隐蔽工程验收签证熟记录,整理完善各项施工技术资料,确保施工质量符合国家规范要求。
3、进行经常性的工程质量知识教育,提高操作人员技术水平。实行施工、检验、监管现场三同时制度,到关键部位时,公司相关领导和项目技术负责人、质量检查员以及职能部门到现场进行指挥和技术督导。
4、施工现场工程质量管理,严格按照施工规范要求层层落实,保证每道工序的施工质量符合验收标准。坚持做到每个分项、分部工程施工质量自检自查,严格执行“三检”制度;不符合要求的不处理好决不进行下道工序的施工,实行“质量一票否决制”。
5、隐蔽工程施工前,经自检合格后报监理公司查验,经监理工程师查验合格后及时办理隐蔽工程验收签证,方可进入下道工序的施工。
6、严格把好材料进出质量关,所有材料、配件、设施使用前必须获得职能部门检测同意或标定,不合格的材料不准使用,不合格的产品不准进入施工现场。工程施工前及时做好工程所需的材料材料复试,材料没有检验证明,不得进入隐蔽工程的施工。
7、建立健全工程技术资料档案制度,专人负责整理工程技术资料,认真按照工程竣工验收资料要求,根据工程进度及时作好施工记录、自检记录和隐蔽工程验收签证记录。将自检资料和工程质量控制资料分类整理保管好,随时接受上级部门的检查。
8、对违反工程质量管理制度的人,将按不同程度给予批评处理和罚款教育,并追究其责任。不达标不予签证、付款。对发生事故的当事人和责任人,将按上级有关规定程序追究其责任并做出处理。
1、工程实施工前必须对设计提供的图纸进行图纸会审,由公司按分类组织进行,具体由分管领导组织,项目部负责人与相关技术人员、工程监理、设计单位和有关各方一道查阅熟悉图纸、了解图纸中存在的问题,提出图纸会审意见。
2、图纸会审应做好记录,由分管领导和项目部组织会审单位,会审提出的问题及时解决,并详细记录,写成正式文件(必要时由设计单位另出修改图纸),监理(建设)单位、设计单位、施工单位的代表和技术负责人均应签名盖章认可,列入工程档案。
3、在施工过程中,无论建设单位还是施工单提出的设计变更都要填写设计变更联系单,经设计单位和监理和项目部技术负责人和经理签字同意后,方可进行后续实施。
4、如果设计变更的内容对建设规模、投资、工艺、质量、安全等方面影响较大的,必须由公司审批后报送相关主管部门核准。
5、所有设计变更资料,包括设计变更联系单,修改图纸均需文字记录,纳入工程档案。
1、培训工作力求做到“三化三实”即“多样化、规范化、科学化”和“实际、实用、实效”。做到需要和常态化。
2、项目部应根据培训计划及职工的排班情况,有针对性的科学安排培训。职工应按时参加培训。
3、每次课程结束后,项目部将安排考试。考试的形式为书面答卷结合口头问答及岗位抽查。岗位抽查指项目部就所讲授的培训内容是否被学员运用到实际工作中进行随机考核。
4、凡每次考试不及格者,不得上岗。待重考合格后,重新上岗。考证优秀者将视情况予以奖励。
技术复核是保障,根据单位工程具体情况,下列必须复核:
1、放线、定位、基槽(坑)、标高、标深、消防间距、焊接、吹扫、探伤、回填、试压、堡坎护坡、指示灯、压力表。管沟的标高、开挖、回填,管道焊接、阴极保护、断面尺寸,全部要达标符合设计规范。
2、设备招标、合格证、安装、调式、说明、修正、使用规范、技术参数、都要符合行业规范,有关附件必须齐全。
3、预制构件、预埋件、预留孔、保护套、地埋管、沙垫、砼、砂浆配合比(作为计量资料)要符合标准。
4、关系到结构安全和使用功能的项目。
技术复核后,施工员应立即填写复核记录和自复意见,关键部位要拍照,报监理(建设)单位复核认可、要经分管副总核实。
1、坚持以技术进步来保证施工质量的原则,每个工旷、每道工序、每个环节、每个结构施工前,项目部(分公司)必须进行技术交底。
2、项目工程师或技术负责人对施工员、质检员、安全员及施工管理有关人员进行技术交底,明确关键性的施工问题,主要工种工程的施工方法和控制要点、采用技术文件、检测要求以及安全技术要点。
3、施工员对班组长进行技术交底,明确图纸要求,采用作业指导书,施工方法要点,技术措施要点,质量标准要求,安全生产文明施工要点。
4、班组长对作业班组进行技术交底,结合具体操作部位,明确各部位的操作要点,技术要点、质量要求,安全文明施工要求以及岗位职责。
5、各级技术交底以口头进行,并有文字记录,参加交底人员履行签字手续,技术措施不当或交底不清而造成质量事故的要追究有关部门和人员的责任。
1、工程完工后无法进行检查的那一部分工程,特别是重要结构部位及有关特殊要求的部位,工程部和副总经理都要督促资料员现场管理进行隐蔽工程验收。
2、分项工程施工完毕后,应由副总经理和工程部及施工员会同质检员进行自检,并签发隐蔽工程验收记录,在指定日期内,由监理(建设)单位、设计单位签具验收意见。
3、隐蔽工程在未进行验收前,不得进行下道工序施工,若有违反验收制度,造成返工损失时,应追究有关部门和人员的责任。
4、管道无损探测由有资质专业单位负责,检测报告和隐蔽工程验收单位由工地资料员保管,竣工整理成册,纳入工程档案。
1、材料进场必须有材料员、质检员、工程部门负责人到场进行验收,做好进货检验记录。
2、钢管、接头、表阀、材料等原材料进场应有出厂合格证和质量保证书,还应及时做材料标识和复试工作。不合格材料由材料员工程部门负责人与供货方交涉,办理退货、调货、索赔工作。
3、各种材料的领用,发放必须持有工程部签发的材料领用单后,副总经理批字,仓库保管员方可发放有关材料。
4、各种材料进场后至使用前均要挂设过程标识,明确检验状态,表明该批材料是否为待检品、不合格品或合格品,以便使用。
5、仓库保管员应根据不同材料分类堆放,并根据不同性质做好防水、防火、防潮、防热等保护工作,易燃、易爆物品应有专门仓库、专人保管、登记和领用。
1、自检:
操作人员在操作过程中必须按相应的分项工程质量要求进行自检,并经班组长验收后,方可继续进行施工。
施工员应督促班组长自检,为班组创造自检条件(如提供有关表格、协助解决检测工具等)要对班组操作质量进行中间检查。
2、互检:
工种间的互检,上道工序完成后下道工序施工前,班组长应进行交接检查,填写交接检查表,经双方签字,方准进入下道工序。
上道工序出成品后应向下道工序办理成品保护手续,而后发生成品损坏、污染、丢失等问题时由下道工序的单位承担责任。
3、专检:
所有分项工程、隐检、预检项目,必须按程序,作为一道工序,邀请专检人员进行质量检验评定。
1、管沟开挖、回填必须按指定专人负责指导,严格按图纸和规程要求执行。
2、尺寸、数量、填沙和高、宽度、必须严格执行工程质量施工与验收规范的规定,不得偷工减料。回填后的复耕和护坡堡坎要有利农田和管道保护。
3、管沟开挖、回填和护坡堡坎要作好隐蔽记录,并在监理(建设)单位见证人的监督下现场负责人和施工方同时签字负责,收集资料准确无误。
4、管道试压前必须在技术负责人指导下,搞好吹扫,强度试呀压时,先行报告公司技术监督、安全管理、消防和特种压力管理部门、监理(建设)单位和设计单位,现场共同进行,并做好记录。达到压力等级合格后方能投入使用。
5、管道试压不合格或有漏气,及时减压修复再复试,合格后由各方面参检负责人签字汇合技术资料汇总成册。
1、施工过程中必须对分项工程进行质量验收评定,由项目技术负责人会同质检员、班组长参加验收评定,并做好记录签字。不合格者应予返工。
2、分部工程完工由项目技术负责人会同施工员、质检员进行分部工程验收,检查分项工程验收资料,根据资料给予评定后报监理(建设)单位验收评定。
3、基础工程、主体结构工程(可分层段)经项目部(分公司)验收评定后,经公司质量科验收签章后,报监理(建设)单位验收评定。
4、单位(子单位)工程达到竣工标准后,由项目部(分公司)将全套工程技术文件上报公司质量科审核,核定工程质量自评等级,经公司总经理、总工程师审定并签章后报监理(建设)单位核查。
安全生产质量管理制度
1、项目建设坚决贯彻执行国家颁布的各种质量管理文件、规程、规范和标准，牢固树立“百年大计，质量第一”的思想，宗旨是优质、安全、高效至上。
2、项目要保证工程质量，由分管副总经理、项目技术负责人和安检部组成的质量安全体系，专人负责施工质量、现场坚督和检测及核验记录，并认真做好施工记录和隐蔽工程验收签证熟记录，整理完善各项施工技术资料，确保施工质量符合国家规范要求。
3、进行经常性的工程质量知识教育，提高操作人员技术水平。实行施工、检验、监管现场三同时制度，到关键部位时，公司相关领导和项目技术负责人、质量检查员以及职能部门到现场进行指挥和技术督导。
4、施工现场工程质量管理，严格按照施工规范要求层层落实，保证每道工序的施工质量符合验收标准。坚持做到每个分项、分部工程施工质量自检自查，严格执行“三检”制度；不符合要求的不处理好决不进行下道工序的施工，实行“质量一票否决制”。
5、隐蔽工程施工前，经自检合格后报监理公司查验，经监理工程师查验合格后及时办理隐蔽工程验收签证，方可进入下道工序的施工。
6、严格把好材料进出质量关，所有材料、配件、设施使用前必须获得职能部门检测同意或标定，不合格的材料不准使用，不合格的产品不准进入施工现场。工程施工前及时做好工程所需的材料材料复试，材料没有检验证明，不得进入隐蔽工程的施工。
7、建立健全工程技术资料档案制度，专人负责整理工程技术资料，认真按照工程竣工验收资料要求，根据工程进度及时作好施工记录、自检记录和隐蔽工程验收签证记录。将自检资料和工程质量控制资料分类整理保管好，随时接受上级部门的检查。
8、对违反工程质量管理制度的人，将按不同程度给予批评处理和罚款教育，并追究其责任。不达标不予签证、付款。对发生事故的当事人和责任人，将按上级有关规定程序追究其责任并做出处理。
1、工程实施工前必须对设计提供的图纸进行图纸会审，由公司按分类组织进行，具体由分管领导组织，项目部负责人与相关技术人员、工程监理、设计单位和有关各方一道查阅熟悉图纸、了解图纸中存在的问题，提出图纸会审意见。
2、图纸会审应做好记录，由分管领导和项目部组织会审单位，会审提出的问题及时解决，并详细记录，写成正式文件（必要时由设计单位另出修改图纸），监理（建设）单位、设计单位、施工单位的代表和技术负责人均应签名盖章认可，列入工程档案。
3、在施工过程中，无论建设单位还是施工单提出的设计变更都要填写设计变更联系单，经设计单位和监理和项目部技术负责人和经理签字同意后，方可进行后续实施。
4、如果设计变更的内容对建设规模、投资、工艺、质量、安全等方面影响较大的，必须由公司审批后报送相关主管部门核准。
5、所有设计变更资料，包括设计变更联系单，修改图纸均需文字记录，纳入工程档案。
1、培训工作力求做到“三化三实”即“多样化、规范化、科学化”和“实际、实用、实效”。做到需要和常态化。
2、项目部应根据培训计划及职工的排班情况，有针对性的科学安排培训。职工应按时参加培训。
3、每次课程结束后，项目部将安排考试。考试的形式为书面答卷结合口头问答及岗位抽查。岗位抽查指项目部就所讲授的培训内容是否被学员运用到实际工作中进行随机考核。
4、凡每次考试不及格者，不得上岗。待重考合格后，重新上岗。考证优秀者将视情况予以奖励。
技术复核是保障，根据单位工程具体情况，下列必须复核：
1、放线、定位、基槽（坑）、标高、标深、消防间距、焊接、吹扫、探伤、回填、试压、堡坎护坡、指示灯、压力表。管沟的标高、开挖、回填，管道焊接、阴极保护、断面尺寸，全部要达标符合设计规范。
2、设备招标、合格证、安装、调式、说明、修正、使用规范、技术参数、都要符合行业规范，有关附件必须齐全。
3、预制构件、预埋件、预留孔、保护套、地埋管、沙垫、砼、砂浆配合比（作为计量资料）要符合标准。
4、关系到结构安全和使用功能的项目。
技术复核后，施工员应立即填写复核记录和自复意见，关键部位要拍照，报监理（建设）单位复核认可、要经分管副总核实。
1、坚持以技术进步来保证施工质量的原则，每个工旷、每道工序、每个环节、每个结构施工前，项目部（分公司）必须进行技术交底。
2、项目工程师或技术负责人对施工员、质检员、安全员及施工管理有关人员进行技术交底，明确关键性的施工问题，主要工种工程的施工方法和控制要点、采用技术文件、检测要求以及安全技术要点。
3、施工员对班组长进行技术交底，明确图纸要求，采用作业指导书，施工方法要点，技术措施要点，质量标准要求，安全生产文明施工要点。
4、班组长对作业班组进行技术交底，结合具体操作部位，明确各部位的操作要点，技术要点、质量要求，安全文明施工要求以及岗位职责。
5、各级技术交底以口头进行，并有文字记录，参加交底人员履行签字手续，技术措施不当或交底不清而造成质量事故的要追究有关部门和人员的责任。
1、工程完工后无法进行检查的那一部分工程，特别是重要结构部位及有关特殊要求的部位，工程部和副总经理都要督促资料员现场管理进行隐蔽工程验收。
2、分项工程施工完毕后，应由副总经理和工程部及施工员会同质检员进行自检，并签发隐蔽工程验收记录，在指定日期内，由监理（建设）单位、设计单位签具验收意见。
3、隐蔽工程在未进行验收前，不得进行下道工序施工，若有违反验收制度，造成返工损失时，应追究有关部门和人员的责任。
4、管道无损探测由有资质专业单位负责，检测报告和隐蔽工程验收单位由工地资料员保管，竣工整理成册，纳入工程档案。
1、材料进场必须有材料员、质检员、工程部门负责人到场进行验收，做好进货检验记录。
2、钢管、接头、表阀、材料等原材料进场应有出厂合格证和质量保证书，还应及时做材料标识和复试工作。不合格材料由材料员工程部门负责人与供货方交涉，办理退货、调货、索赔工作。
3、各种材料的领用，发放必须持有工程部签发的材料领用单后，副总经理批字，仓库保管员方可发放有关材料。
4、各种材料进场后至使用前均要挂设过程标识，明确检验状态，表明该批材料是否为待检品、不合格品或合格品，以便使用。
5、仓库保管员应根据不同材料分类堆放，并根据不同性质做好防水、防火、防潮、防热等保护工作，易燃、易爆物品应有专门仓库、专人保管、登记和领用。
1、自检：
操作人员在操作过程中必须按相应的分项工程质量要求进行自检，并经班组长验收后，方可继续进行施工。
施工员应督促班组长自检，为班组创造自检条件（如提供有关表格、协助解决检测工具等）要对班组操作质量进行中间检查。
2、互检：
工种间的互检，上道工序完成后下道工序施工前，班组长应进行交接检查，填写交接检查表，经双方签字，方准进入下道工序。
上道工序出成品后应向下道工序办理成品保护手续，而后发生成品损坏、污染、丢失等问题时由下道工序的单位承担责任。
3、专检：
所有分项工程、隐检、预检项目，必须按程序，作为一道工序，邀请专检人员进行质量检验评定。
1、管沟开挖、回填必须按指定专人负责指导，严格按图纸和规程要求执行。
2、尺寸、数量、填沙和高、宽度、必须严格执行工程质量施工与验收规范的规定，不得偷工减料。回填后的复耕和护坡堡坎要有利农田和管道保护。
3、管沟开挖、回填和护坡堡坎要作好隐蔽记录，并在监理（建设）单位见证人的监督下现场负责人和施工方同时签字负责，收集资料准确无误。
4、管道试压前必须在技术负责人指导下，搞好吹扫，强度试呀压时，先行报告公司技术监督、安全管理、消防和特种压力管理部门、监理（建设）单位和设计单位，现场共同进行，并做好记录。达到压力等级合格后方能投入使用。
5、管道试压不合格或有漏气，及时减压修复再复试，合格后由各方面参检负责人签字汇合技术资料汇总成册。
1、施工过程中必须对分项工程进行质量验收评定，由项目技术负责人会同质检员、班组长参加验收评定，并做好记录签字。不合格者应予返工。
2、分部工程完工由项目技术负责人会同施工员、质检员进行分部工程验收，检查分项工程验收资料，根据资料给予评定后报监理（建设）单位验收评定。
3、基础工程、主体结构工程（可分层段）经项目部（分公司）验收评定后，经公司质量科验收签章后，报监理（建设）单位验收评定。
4、单位（子单位）工程达到竣工标准后，由项目部（分公司）将全套工程技术文件上报公司质量科审核，核定工程质量自评等级，经公司总经理、总工程师审定并签章后报监理（建设）单位核查。
医疗质量安全管理制度
一、医疗质量是医院管理的核心内容和永恒的主题，医院必须把医疗质量放在首位，质量管理是不断完善、持续改进的过程，纳入医院的各项工作。
二、建立健全医疗质量保证体系，即建立院、科二级质量管理组织，职责明确，配备专(兼)职人员，负责质量管理工作。
1、设置的质量管理与改进组织，包括医疗质量管理委员会、病案管理委员会、药事管理委员会、医院感染管理委员会、输血管理委员会，要与医院功能任务相适应，人员组成合理，职责与权限范围清晰，能定期召开工作会议，为医院质量管理提供决策依据。
2、院长作为医院医疗质量管理第一责任人，应认真履行质量管理与改进的.领导与决策职能；其它医院领导干部应切实参与制定、监控质量管理与改进过程。
3、医疗、护理、医技职能管理部门行使指导、检查、考核、评价和监督职能。
4、临床、医技等科室部门主任全面负责本科室医疗质量管理工作，是本科室医疗质量管理第一责任人。
5、各级责任人应明确自己的职权和岗位职责，并应具备相应的质量管理与分析技能。
三、院、科二级质量管理组织要根据上级有关要求和自身医疗工作的实际，建立切实可行的质量管理方案。
1、医疗质量管理与持续改进方案是全面、系统的书面计划，能够监督各部门，重点是医疗、护理、医技科室的日常质量管理与质量的危机管理。
2、质量管理方案的主要内容包括：建立质量管理目标、指标、计划、措施、效果评价及信息反馈等，加强医疗质量关键环节、重点部门和重要岗位的管理。
四、健全医院规章制度和人员岗位责任制度，严格落实医疗质量和医疗安全的核心制度。
1、核心制度包括首诊负责制度、三级医师查房制度、分级护理制度、疑难病例讨论制度、会诊制度、危重患者抢救制度、术前讨论制度、死亡病例讨论制度、查对制度、病历书写基本规范与管理制度、交接班制度、危急值报告管理制度、技术准入制度等。
2、对病历质量管理要重点加强运行病历的实时监控与管理。
五、加强全员质量和安全教育，牢固树立质量和安全意识，提高全员质量管理与改进的意识和参与能力，严格执行医疗技术操作规范和常规；医务人员“基础理论、基本知识、基本技能”必须人人达标。
六、质量管理工作应有文字记录，并由质量管理组织形成报告，定期、逐级上报。通过检查、分析、评价、反馈等措施，持续改进医疗质量，将质量与安全的评价结果纳入对医院、科室、员工的绩效评价评估。
七、建立与完善医疗质量管理实行责任追究的制度、形成医疗质量管可追溯与质量危机预警管理的运行机制。
八、加强基础质量、环节质量和终末质量管理，应用《诊疗常规》指导对患者诊疗工作，逐步用临床路径、单病种质量管理规范对患者诊疗行为。
九、建立不以处罚为目标的，是针对医院质量管理系统持续改进为对象的不良事件报告系统，能够把发现的缺陷，用于对医疗质量管理制度、运行机制与程序的改进工作。
十、建立与完善质量管理常用的结果性指标体系，逐步形成结果性指标、结构性指标、过程性指标的监控与评价体系。
医疗质量管理制度
一、规范临床医疗质量检查程序及职责，保证临床医疗过程的安全、有效。
二、由科主任、副主任、护士长负责本科室的科内医疗质量检查、计划的实施。
三、由上级医师负责本科内下级医生的日常临床医疗质量过程控制。
四、科主任、主治医师及时检查、修改下级医师书写的医疗文件，对下级医师做出的诊断和治疗提出指导和修改意见，审签出（转）院病历。
五、主治医师、护士长要经常检查本病房的医疗护理质量，严防医疗差错、事故发生。
六、科主任要督促各级医师认真贯彻执行各项规章制度和医疗操作规程。技术操作规程，按照国家卫生部的有关技术操作常规与规程，以及高等医学院教科书编印的技术操作规程执行。
七、科主任和质控员按照《科室医疗质量考核评分表》，每个月对本科室的医疗质量进行检查一次，并将检查结果进行反馈、总结、改进。
八、主治医师负责项目病历的检查、统计、审阅工作，李俊华负责单病种病例的检查、统计、报表工作，卢星负责临床路径病例的执行、完成及报表工作，科主任监督检查、落实、及实施情况。
九、病例书写标准：按照卫生部印发的《病例书写规范》执行。
十、主班（值班）医师审阅前一天住院病人的化验结果，如有异常及时给予相应处理，并及时交班。
十一、定期组织学习规章、职责及各种操作规程和专业基础知识。
十二、对质量观念弱者要强化教育。
十三、医疗质量主要标准与指标。
(1)诊断质量标准正确性：确诊要符合诊断要点，病史、体征、实验室及特殊检查具有特性，拟诊要基本符合诊断要点。诊断性治疗。全面性：主病，并发症，伴发症依次列出：诊断疾病名称以国际疾病为准。及时性：对急、危、应力争在24小时内确诊，疑难复杂病症应及时组织科内会诊，需要其他科室会诊要及时和书面记录，必要时请示分管院长组织全院会诊或及时转入上级医院。
(2)疗效判别标准治愈：病人症状消失，器官功能恢复正常。好转：病人症状好转，器官功能明显好转。
2．护理质量标准按照国家卫生部护理质量评定标准执行。
十四．强化并组织学习医院感染管理知识。
医疗质量管理制度
一、认真学习并贯彻和遵守《医疗器械监督管理条例》，严格执行上级质量方针、政策、法规和指令，正确理解并积极推进企业质量体系的正常运行。
二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，正确处理质量与经济效益的矛盾，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，坚持“用户至上”的原则，指导医疗器械的销售活动。
三、抓好本部门的质量管理，检查督促本部门工作，坚持医疗器械所销往的单位必须是持合法证照的医疗器械经营单位或持有《医疗机构执业许可证》的医疗单位，建立销售客户档案，提高销售系统的质量保证能力，对本销售部门的工作质量负责。
四、在掌握经营进度的同时，定期或不定期地对用户征询公司经营的医疗器械品种的质量、服务质量等用户访问工作，及时与质管部门联系，对重大质量的改进措施，在本部门的实施落实负责。
五、制定销售人员的培训计划并组织实施，加强对销售人员的质量教育，并进行质量意识考核。
医疗质量管理制度
第一条为加强医疗质量管理，规范医疗服务行为，保障医疗安全，根据有关法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于各级卫生计生行政部门以及各级各类医疗机构医疗质量管理工作。
第三条国家卫生计生委负责全国医疗机构医疗质量管理工作。
县级以上地方卫生计生行政部门负责本行政区域内医疗机构医疗质量管理工作。
国家中医药管理局和军队卫生主管部门分别在职责范围内负责中医和军队医疗机构医疗质量管理工作。
第四条医疗质量管理是医疗管理的核心，各级各类医疗机构是医疗质量管理的第一责任主体，应当全面加强医疗质量管理，持续改进医疗质量，保障医疗安全。
第五条医疗质量管理应当充分发挥卫生行业组织的作用，各级卫生计生行政部门应当为卫生行业组织参与医疗质量管理创造条件。
第六条国家卫生计生委负责组织或者委托专业机构、行业组织(以下称专业机构)制订医疗质量管理相关制度、规范、标准和指南，指导地方各级卫生计生行政部门和医疗机构开展医疗质量管理与控制工作。省级卫生计生行政部门可以根据本地区实际，制订行政区域医疗质量管理相关制度、规范和具体实施方案。
县级以上地方卫生计生行政部门在职责范围内负责监督、指导医疗机构落实医疗质量管理有关规章制度。
第七条国家卫生计生委建立国家医疗质量管理与控制体系，完善医疗质量控制与持续改进的制度和工作机制。
各级卫生计生行政部门组建或者指定各级、各专业医疗质量控制组织(以下称质控组织)落实医疗质量管理与控制的有关工作要求。
第八条国家级各专业质控组织在国家卫生计生委指导下，负责制订全国统一的质控指标、标准和质量管理要求，收集、分析医疗质量数据，定期发布质控信息。
省级和有条件的地市级卫生计生行政部门组建相应级别、专业的质控组织，开展医疗质量管理与控制工作。
第九条医疗机构医疗质量管理实行院、科两级责任制。
医疗机构主要负责人是本机构医疗质量管理的第一责任人;临床科室以及药学、护理、医技等部门(以下称业务科室)主要负责人是本科室医疗质量管理的第一责任人。
第十条医疗机构应当成立医疗质量管理专门部门，负责本机构的医疗质量管理工作。
二级以上的医院、妇幼保健院以及专科疾病防治机构(以下称二级以上医院)应当设立医疗质量管理委员会。医疗质量管理委员会主任由医疗机构主要负责人担任，委员由医疗管理、质量控制、护理、医院感染管理、医学工程、信息、后勤等相关职能部门负责人以及相关临床、药学、医技等科室负责人组成，指定或者成立专门部门具体负责日常管理工作。其他医疗机构应当设立医疗质量管理工作小组或者指定专(兼)职人员，负责医疗质量具体管理工作。
第十一条医疗机构医疗质量管理委员会的主要职责是：
(一)按照国家医疗质量管理的有关要求，制订本机构医疗质量管理制度并组织实施;
(三)制订本机构医疗质量持续改进计划、实施方案并组织实施;
(四)制订本机构临床新技术引进和医疗技术临床应用管理相关工作制度并组织实施;
(六)落实省级以上卫生计生行政部门规定的其他内容。
第十二条二级以上医院各业务科室应当成立本科室医疗质量管理工作小组，组长由科室主要负责人担任，指定专人负责日常具体工作。医疗质量管理工作小组主要职责是：
(二)制订本科室年度质量控制实施方案，组织开展科室医疗质量管理与控制工作;
(三)制订本科室医疗质量持续改进计划和具体落实措施;
(六)按照有关要求报送本科室医疗质量管理相关信息。
第十三条各级卫生计生行政部门和医疗机构应当建立健全医疗质量管理人员的培养和考核制度，充分发挥专业人员在医疗质量管理工作中的作用。
第十四条医疗机构应当加强医务人员职业道德教育，发扬救死扶伤的人道主义精神，坚持“以患者为中心”，尊重患者权利，履行防病治病、救死扶伤、保护人民健康的神圣职责。
第十五条医务人员应当恪守职业道德，认真遵守医疗质量管理相关法律法规、规范、标准和本机构医疗质量管理制度的规定，规范临床诊疗行为，保障医疗质量和医疗安全。
第十六条医疗机构应当按照核准登记的诊疗科目执业。卫生技术人员开展诊疗活动应当依法取得执业资质,医疗机构人力资源配备应当满足临床工作需要。
医疗机构应当按照有关法律法规、规范、标准要求，使用经批准的药品、医疗器械、耗材开展诊疗活动。
医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务和技术能力相适应，按照国家关于医疗技术和手术管理有关规定，加强医疗技术临床应用管理。
第十七条医疗机构及其医务人员应当遵循临床诊疗指南、临床技术操作规范、行业标准和临床路径等有关要求开展诊疗工作，严格遵守医疗质量安全核心制度，做到合理检查、合理用药、合理治疗。
第十八条医疗机构应当加强药学部门建设和药事质量管理，提升临床药学服务能力，推行临床药师制，发挥药师在处方审核、处方点评、药学监护等合理用药管理方面的作用。临床诊断、预防和治疗疾病用药应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权。
第十九条医疗机构应当加强护理质量管理，完善并实施护理相关工作制度、技术规范和护理指南;加强护理队伍建设，创新管理方法，持续改善护理质量。
第二十条医疗机构应当加强医技科室的质量管理，建立覆盖检查、检验全过程的质量管理制度，加强室内质量控制，配合做好室间质量评价工作，促进临床检查检验结果互认。
第二十一条医疗机构应当完善门急诊管理制度，规范门急诊质量管理，加强门急诊专业人员和技术力量配备，优化门急诊服务流程，保证门急诊医疗质量和医疗安全，并把门急诊工作质量作为考核科室和医务人员的重要内容。
第二十二条医疗机构应当加强医院感染管理，严格执行消毒隔离、手卫生、抗菌药物合理使用和医院感染监测等规定，建立医院感染的风险监测、预警以及多部门协同干预机制，开展医院感染防控知识的培训和教育，严格执行医院感染暴发报告制度。
第二十三条医疗机构应当加强病历质量管理，建立并实施病历质量管理制度，保障病历书写客观、真实、准确、及时、完整、规范。
第二十四条医疗机构及其医务人员开展诊疗活动，应当遵循患者知情同意原则，尊重患者的自主选择权和隐私权，并对患者的隐私保密。
第二十五条医疗机构开展中医医疗服务，应当符合国家关于中医诊疗、技术、药事等管理的有关规定，加强中医医疗质量管理。
第二十六条医疗机构应当建立本机构全员参与、覆盖临床诊疗服务全过程的医疗质量管理与控制工作制度。医疗机构应当严格按照卫生计生行政部门和质控组织关于医疗质量管理控制工作的有关要求，积极配合质控组织开展工作，促进医疗质量持续改进。
医疗机构应当按照有关要求，向卫生计生行政部门或者质控组织及时、准确地报送本机构医疗质量安全相关数据信息。
医疗机构应当熟练运用医疗质量管理工具开展医疗质量管理与自我评价，根据卫生计生行政部门或者质控组织发布的质控指标和标准完善本机构医疗质量管理相关指标体系，及时收集相关信息，形成本机构医疗质量基础数据。
第二十七条医疗机构应当加强临床专科服务能力建设，重视专科协同发展，制订专科建设发展规划并组织实施，推行“以患者为中心、以疾病为链条”的多学科诊疗模式。加强继续医学教育，重视人才培养、临床技术创新性研究和成果转化，提高专科临床服务能力与水平。
第二十八条医疗机构应当加强单病种质量管理与控制工作，建立本机构单病种管理的指标体系，制订单病种医疗质量参考标准，促进医疗质量精细化管理。
第二十九条医疗机构应当制订满意度监测指标并不断完善，定期开展患者和员工满意度监测，努力改善患者就医体验和员工执业感受。
第三十条医疗机构应当开展全过程成本精确管理，加强成本核算、过程控制、细节管理和量化分析，不断优化投入产出比，努力提高医疗资源利用效率。
第三十一条医疗机构应当对各科室医疗质量管理情况进行现场检查和抽查，建立本机构医疗质量内部公示制度，对各科室医疗质量关键指标的完成情况予以内部公示。
医疗机构应当定期对医疗卫生技术人员开展医疗卫生管理法律法规、医院管理制度、医疗质量管理与控制方法、专业技术规范等相关内容的培训和考核。
医疗机构应当将科室医疗质量管理情况作为科室负责人综合目标考核以及聘任、晋升、评先评优的重要指标。
医疗机构应当将科室和医务人员医疗质量管理情况作为医师定期考核、晋升以及科室和医务人员绩效考核的重要依据。
第三十二条医疗机构应当强化基于电子病历的医院信息平台建设，提高医院信息化工作的规范化水平，使信息化工作满足医疗质量管理与控制需要，充分利用信息化手段开展医疗质量管理与控制。建立完善医疗机构信息管理制度，保障信息安全。
第三十三条医疗机构应当对本机构医疗质量管理要求执行情况进行评估，对收集的医疗质量信息进行及时分析和反馈，对医疗质量问题和医疗安全风险进行预警，对存在的问题及时采取有效干预措施，并评估干预效果，促进医疗质量的持续改进。
第三十四条国家建立医疗质量(安全)不良事件报告制度，鼓励医疗机构和医务人员主动上报临床诊疗过程中的不良事件，促进信息共享和持续改进。
医疗机构应当建立医疗质量(安全)不良事件信息采集、记录和报告相关制度，并作为医疗机构持续改进医疗质量的重要基础工作。
第三十五条医疗机构应当建立药品不良反应、药品损害事件和医疗器械不良事件监测报告制度，并按照国家有关规定向相关部门报告。
第三十六条医疗机构应当提高医疗安全意识，建立医疗安全与风险管理体系，完善医疗安全管理相关工作制度、应急预案和工作流程，加强医疗质量重点部门和关键环节的安全与风险管理，落实患者安全目标。医疗机构应当提高风险防范意识，建立完善相关制度，利用医疗责任保险、医疗意外保险等风险分担形式，保障医患双方合法权益。制订防范、处理医疗纠纷的预案，预防、减少医疗纠纷的发生。完善投诉管理，及时化解和妥善处理医疗纠纷。
第三十七条县级以上地方卫生计生行政部门负责对本行政区域医疗机构医疗质量管理情况的监督检查。医疗机构应当予以配合，不得拒绝、阻碍或者隐瞒有关情况。
第三十八条县级以上地方卫生计生行政部门应当建立医疗机构医疗质量管理评估制度，可以根据当地实际情况，组织或者委托专业机构，利用信息化手段开展第三方评估工作，定期在行业内发布评估结果。
县级以上地方卫生计生行政部门和各级质控组织应当重点加强对县级医院、基层医疗机构和民营医疗机构的医疗质量管理和监督。
第三十九条国家卫生计生委依托国家级人口健康信息平台建立全国医疗质量管理与控制信息系统，对全国医疗质量管理的主要指标信息进行收集、分析和反馈。
省级卫生计生行政部门应当依托区域人口健康信息平台，建立本行政区域的医疗质量管理与控制信息系统，对本行政区域医疗机构医疗质量管理相关信息进行收集、分析和反馈，对医疗机构医疗质量进行评价，并实现与全国医疗质量管理与控制信息系统互连互通。
第四十条各级卫生计生行政部门应当建立医疗机构医疗质量管理激励机制，采取适当形式对医疗质量管理先进的医疗机构和管理人员予以表扬和鼓励，积极推广先进经验和做法。
第四十一条县级以上地方卫生计生行政部门应当建立医疗机构医疗质量管理情况约谈制度。对发生重大或者特大医疗质量安全事件、存在严重医疗质量安全隐患，或者未按要求整改的各级各类医疗机构负责人进行约谈;对造成严重后果的，予以通报，依法处理，同时报上级卫生计生行政部门备案。
第四十二条各级卫生计生行政部门应当将医疗机构医疗质量管理情况和监督检查结果纳入医疗机构及其主要负责人考核的关键指标，并与医疗机构校验、医院评审、评价以及个人业绩考核相结合。考核不合格的，视情况对医疗机构及其主要负责人进行处理。
第四十三条医疗机构开展诊疗活动超出登记范围、使用非卫生技术人员从事诊疗工作、违规开展禁止或者限制临床应用的医疗技术、使用不合格或者未经批准的药品、医疗器械、耗材等开展诊疗活动的，由县级以上地方卫生计生行政部门依据国家有关法律法规进行处理。
第四十四条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生计生行政部门责令限期改正;逾期不改的，给予警告，并处三万元以下罚款;对公立医疗机构负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分：
(一)未建立医疗质量管理部门或者未指定专(兼)职人员负责医疗质量管理工作的;
(二)未建立医疗质量管理相关规章制度的;
(三)医疗质量管理制度不落实或者落实不到位，导致医疗质量管理混乱的;
(四)发生重大医疗质量安全事件隐匿不报的;
(五)未按照规定报送医疗质量安全相关信息的;
(六)其他违反本办法规定的行为。
第四十五条医疗机构执业的医师、护士在执业活动中，有下列行为之一的，由县级以上地方卫生计生行政部门依据《执业医师法》、《护士条例》等有关法律法规的规定进行处理;构成犯罪的，依法追究刑事责任：
(一)违反卫生法律、法规、规章制度或者技术操作规范，造成严重后果的';
(二)由于不负责任延误急危患者抢救和诊治，造成严重后果的;
(三)未经亲自诊查，出具检查结果和相关医学文书的;
(四)泄露患者隐私，造成严重后果的;
(五)开展医疗活动未遵守知情同意原则的;
(七)其他违反本办法规定的行为。
其他卫生技术人员违反本办法规定的，根据有关法律、法规的规定予以处理。
第四十六条县级以上地方卫生计生行政部门未按照本办法规定履行监管职责，造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第四十七条本办法下列用语的含义：
(一)医疗质量：指在现有医疗技术水平及能力、条件下，医疗机构及其医务人员在临床诊断及治疗过程中，按照职业道德及诊疗规范要求，给予患者医疗照顾的程度。
(二)医疗质量管理：指按照医疗质量形成的规律和有关法律、法规要求，运用现代科学管理方法，对医疗服务要素、过程和结果进行管理与控制，以实现医疗质量系统改进、持续改进的过程。
(三)医疗质量安全核心制度：指医疗机构及其医务人员在诊疗活动中应当严格遵守的相关制度，主要包括：首诊负责制度、三级查房制度、会诊制度、分级护理制度、值班和交接班制度、疑难病例讨论制度、急危重患者抢救制度、术前讨论制度、死亡病例讨论制度、查对制度、手术安全核查制度、手术分级管理制度、新技术和新项目准入制度、危急值报告制度、病历管理制度、抗菌药物分级管理制度、临床用血审核制度、信息安全管理制度等。
(四)医疗质量管理工具：指为实现医疗质量管理目标和持续改进所采用的措施、方法和手段，如全面质量管理(tqc)、质量环(pdca循环)、品管圈(qcc)、疾病诊断相关组(drgs)绩效评价、单病种管理、临床路径管理等。
第四十八条本办法自20xx年11月1日起施行。
医疗质量管理制度
一、组织财务人员认真学习《医疗器械监督管理条例》等医疗器械相关法律、法规及规章等有关质量管理工作的规定。
二、指导财务人员认真核对凭证，承付货款时对入库凭证上无验收员及保管员签名拒付货款，对无签名而擅自付款造成损失由财务经理负责。
三、每月组织库存医疗器械的清点，做到账物相符，发现问题及时与有关部门联系处理。
四、负责公司所经营医疗器械的物价管理，及时研究调整价格，对库存中由于物价因素造成的医疗器械积压负责。
五、负责公司仓储设施、仪器设备和质量管理工作经费的预算及监督执行。
医疗器械质量管理制度
1、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。
2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。
3、负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。
4、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。
5、负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。
6、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。
7、收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。
8、协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。
9、指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。
10、了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。
11、负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。
医疗器械质量管理制度
一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
二、采购人员须经培训合格上岗。
三、采购业务：
（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。
（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。
（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。
（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：
1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；
2、附产品合格证；
3、包装符合有关规定和货物运输要求；
4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。
（五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。
（六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。
医疗质量管理制度
1.根据国家相关政策、法规，制定医院的医疗质量管理工作计划，经院长批准后组织实施，按时总结汇报。
2.负责医疗质量管理体制策划，制定医院医疗质量方针和医疗质量目标，组织制定医疗质量手册和程序文件并保持现时有效性。
3.负责组织对医院相关领域开展的新工作审查和检测结果的'验证评估工作。
4.深入科室，了解科室标准化医疗工作情况，保证各项医疗质量管理措施落实到位。
5.开展医疗质量管理的培训教育工作，加强员工医疗质量管理意识，提高职工医疗质量管理技能。
6.经常性地检查督促医疗质量管理工作，及时发现及时整改。加强预防性的管理，并控制影响医疗质量的因素，使医疗质量不断提高。
7.参与医院的重大事故、医疗差错的调查和原因分析，提出整改的措施和完善意见。
医疗质量管理制度
一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。
四、正确处理质量与经营的关系。
五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。
医疗器械质量管理制度
1、抓好医疗器械的质量管理，诗司工作的重要环节，是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。
2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。
3、医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策，满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和人类健康服务，为灾情疫情、为工农业生产和科研服务的宗旨，树立用户至上的方针。
4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。
1、为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施，公司实行总经理负责制，对器械质量管理工作全面负责，总经理为第一责任人，分管副总经理协助总经理工作为第二责任人，公司质检部为第三责任人，具体负责公司经营各环节的质量工作。
2、公司设专门的质量管理机构质检部，行使质量管理职能。在公司内部对医疗器械经营质量具有裁决权，对经营部门质量管理进行指导、监督，对公司商品质量进行检测、判断、裁决。
3、建立健全完整的质量管理体系，各部门负责人对本部门的'商品质量、工作质量负责，各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责，各环节的质量管理工作落实到人头。
4、质检部全面负责公司各环节的质量管理具体工作，并负责定期对部门的质量管理工作和制度的执行情况进行检查、考核、评比，对达不到要求的部门负责人和责任人应追究责任，严肃处理并限期整改。
（一）、企业负责人的质量责任
1、组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章；
2、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动；
3、教育职工树立质量第一的思想；
4、审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权；
5、对制度执行情况进行检查考核。
（二）、质量管理人员的质量责任
1、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件；
2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准；
3、负责起草各项质量管理制度；
4、负责对首营企业和首营品种进行质量审核；
5、指导产品验收、售后服务工作；
6、检查制度执行情况。
（三）、质量验收人员的质量责任
1、严格执行产品质量验收制度；
2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行验收；
3、建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。
（四）、养护保管人员的质量责任
1、严格执行产脾存养护制度；
2、实行色标管理，分区存放，并有明显标志；
3、加强产品效期管理；
4、对不合格产品进行控制性管理；
5、做好防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠工作。
（五）、销售和售后服务人员的质量责任
1、正确介绍产品性能，提供咨询服务；
2、产品销售前应进行复核和质量检查；
3、对顾客映的问题及时处理解决；
4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。
1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。
2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。
3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。
4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。
5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。
6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。
7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。
8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。
9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。
10、对医疗器械质量有影响的其他事项。
1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营企业监督管理办法》规范企业经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。
2、企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。
3、从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督管理部门考试合格后持证上岗。
4、坚持按需进货、择优采购的原则选择药品的供货商，对供货单位的生产（经营）合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产许可证》、《营业执照》。同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。
5、采购医疗器械应与供货方签订质量保证协议或购货合同。
6、首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核；首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。
7、质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
8、质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
9、电话要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务活动的记录均应归档，保存五年备查。
1、首次经营企业是指购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。
2、首次经营品种是指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
3、购进医疗器械应以质量为前提，对与本企业首次发生供需关系的供货企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由采购人员会同质量管理人员共同进行，审核合格后，方可从首营企业进货。
4、审核首营企业，应如实填写《医疗器械首营企业审批表》，按表中审核要求索取《医疗器械生产、经营许可证》和《营业执照》复印件等有关证明资料。
5、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格验证，索取加俯货单位原印章的标有托项目和期限的法人托书、身份证明等有效证件。
6、购进首营医疗器械应按规定填报《首营医疗器械审批表》，医械质量管理人员对首营品种进行合法性和质量基本情况审核，审核合格后方可经营。并索取《医疗器械生产、经营许可证》、《营业执照》、《医疗器械产品注册证》复印件和产品的出厂检验报告。
7、首营品种合法性及质量情况的'审核，包括审核医疗器械的生产批文、注册证和产品质量标准以及包装、标签、说明书等是否符合规定。了解医疗器械的性能、用途、储存条件等内容。
8、签订首次经营品种合同时，应明确质量条款内容，同时与供货单位签字质量保证协议。
9、购进产品应索取合法有效的医疗器械生产或经营许可证、营业执照、产品注册证、产品出厂检查报告书或合格证，进口医疗器械其产品的包装应有中、外文对照说明书。
10、供货方必须提供加俯货单位红印章的有关质量批件和规定资料。
1、购进医疗器械必须验明其合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。
2、医疗器械的采购应按规定建立有真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。记录必须注明医疗器械汽、型号、规格、批准文号、注册证号、产品标准代号、生产批号、生产日期、失效期、数量、价格、购进日期、供货单位以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。
3、验收首次发生业务关系的企业提供的和首次经营的医械，要对其资质性、合法性、质量可靠性进行审查。索取购进的医疗器械生产的国家批件、国家标准或者行业标准、包装标签及说明书。
4、对购进医疗器械应逐批逐件验收，并对其外观的性状和医疗器械内外包装及标识进行检查。
5、不得采购和验收未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
6、医疗器械的验收应有真实完整的验收记录，记录除含有购进记录的内容外，还应有产品质量状况记录和质量验收人员签字，以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。
7、验收记录内容包括购进日期、供货单位、产汽称、规格、数量、生产厂家、生产批号或生产日期、外观质量、包装及合格证情况、验收结论、验收人、复核人等，灭菌产品应记录灭菌批号，有效期管理的产品应记录有效期。记录保存3年或产品失效后一年。
8、对验收不合格产品，应拒收，并报质量管理负责人处理。
1、仓库应以安全、方便、节约的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，堆码合理、整齐，无倒置现象。
2、仓库周围无污染源，环境清洁。库房与营业场所应有隔离设施，面积与经营规模相适应。
3、近效期医疗器械要有明显的标志和示意牌。对效期在6个月以内的产品应按月填写近效期医疗器械催销表。
4、根据医疗器械的性能及要求，将产品库内温度控制在1—30度，湿度在45—75%之间。并实行色标管理，合格区为绿色、退货区为黄色、不合格区为。
5、库房内应配置垫仓板等与保持地面距离的设施、配置测量和调节温湿度设施、配置避光通风设施、配置符合要求的照明设施，配置消防、安全防鼠、防虫、防尘设施。
6、医疗器械养护员应做好夏防、冬防及梅雨季节的养护工作，定期检查储存产品的质量，对近效期产品视情况缩短检查周期。对库存和陈列产瓶季实行定期检查，并有记录。
7、根据季节、气候变化，做好仓库温湿度管理工作，每日应上、下午各一次定时填写《库房温湿度记录表》，并根据具体情况和产品的性质及时调节温湿度，确保医疗器械产脾存和陈列质量的安全。
8、对储存和陈列中出现的产品质量问题，应及时报质管人员确认和处理，有质量人员填写《医疗器械产品停售通知书》，将有问题的产品放入不合格区存放，待查明原因后，作退货或销毁处理，处理结果应有记录。若属假劣产品则应报当地药监部门，监督处理。
9、仓库应定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防霉、防虫、防鼠、防污染工作。
10、对各类养护仪器及设备设施应定期检查。
1、建立医疗器械产品出入库复核记录，入库汽应与购进验收记录相符合。
2、产品出库前做好复核和质量检查，实行批号跟踪，搞好出库登记，内容包括销售日期、购货单位、产汽称、规格、数量、生产厂商、外观质量、包装及合格证情况、发货人、复核人等。有生产批号或有效期管理的应记录生产批号和产品有效期。
3、产品出库做到票、帐、货相符合。出库复核记录应保存3年或产品失效后一年。
4、对每批产品的出售进行批号跟踪。根据记录应能追查每批产品的销售情况，必要时，应能全部追回。
5、对销售退回的产品，存放于退货区，经验收合格的存放于合格区，不合格的存放于不合格区，并有明显的色标示意。
6、发现包装破损、封口不牢，封条严重损坏，包装内有异常响动、渗漏等现象均不得出库和销售。
1、验收过程中，发现不合格产品，应作拒收处理。
2、质量管理人员在检查产品质量发现或上级明文规定的不合格产品，应立即通知停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。
3、不合格产品应存放在不合格区内，并有明显标志。
4、不合格产品的确认、报告、报损、销毁处理要履行审批手续。
5、退货产品应及时处理，并做好记录。
6、未接到退货通知单，验收员和仓管员不得擅自接收退货产品。
7、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。
8、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，作出明确的验收结论并记录。验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质检部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。
9、质量无问题或因其他原因需退回给供货方的产品，应经质检部审核后凭进货退出通知单，通知配送中心及时处理。
10、产品退回、退出均应建立退货台账，认真记录。
1、在经营过程中，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录备查。
2、在经营过程中已售出的医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回医疗器械和做好记录。销售记录应保存在产品售出后三年。
3、发生重质量事故造身伤亡或性质恶劣，影响很坏的，发生部门于六小时内报告公司经理和质检负责人，公司应在24小时内报告当地药品监督管理局。其余重质量事故由发生部门于二日内报公司经理和质检负责人，公司应在三天内向药监局汇报。
4、发生质量事故，公司各有关部门应在总经理领导下，及时、慎重、从速处理。及时调查事故发生的时间、地点、相关人员和部门，事故经过，以事故调查经过为依据认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施，并按公司有关规章制度严肃处理，坚持三不放过原则。（即事故原因不查清不放过，事故责任者和群众不受到教育不放过，没有防范措施不放过）。
5、凡发生质量事故不报者，作隐瞒事故论处，哪个环节不报，就追究哪个环节负责人的责任，视情节轻重予以批评教育，通报或行政处分，处罚。
6、加强对售后产品质量监控、搞好问询调查和回工作。
7、对顾客的投诉应详细记录并及时处理。分清责任，不得无故推辞或拖延。
8、用户投诉后，要查明原因，及时答复，必要时登门负责修理、更换或退货；如因产品质量问题引起的投诉，要将产品质量问题和处理结果上报当地药品监督管理部门。
（一）、售后服务管理制度
1、企业应具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。
2、企业在停业、歇业期间不得停止对其已售出产品的售后服务活动。
3、企业应在营业场所明示服务公约，公布监督电话号码和设置意见簿，接受顾客投诉、查询、医疗器械质量问题及的映，做到件件有交待、桩桩有答复，详细记录、及时处理，对留有地址或电话号码的要搞好家或电话答复工作。
4、医疗器械广告宣传要实事求是，内容必须真实、合法，以国家药品监督管理部门批准的说明为准，不得含有虚假的内容，蒙骗消费者。
5、遵守国家价格政策，制定和标明医疗器械销售价格，做到明码标价，禁止暴利和损害消费者利益的价格欺诈行为。
（二）、用户问制度
1、为使产品在医疗上应用安全、方便、质量稳定、疗效确切，避免在使用过程中产生质量问题，我们应广泛征求意见，经常走医疗用户，听取使用后的映意见以便使产品更完善。
2、定期走用户，收集拥护对医疗器械管理、服务质量的评价意见，对馈信息、销售信誉进行综合分析，取长补短。
3、对用户映的意见或出现的问题跟踪了解，处理意见明确、有效。
4、经常走用户，积极馈信息，查品牌，讲信誉，做到货真价实，保证消费者利益。
1、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关信息。
2、建立以质检部为中心，各相关部门为网络单元的信息馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。
3、按信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息进行分级管理。
a类信息指对企业有重影响，需要企业最高领导作出判断和和决策，并由企业各部门协同配和处理的信息。
b类信息指涉及企业两个以上的部门，需由企业领导和质检部协调处理的信息。
c类信息指只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。
4、信息的处理：
a类信息：由企业领导判断决策，质检部负责组织传递和督促进行。
b类信息：由主管领导协调部门决策，质检部传递馈并督促进行。
c类信息：由部门决策并协调进行，并将处理结果报质检部。
5、质检部按季度填写质量信息报表，并上报主管领导，对异常突发的重质量信息要以书面形式在24小时内向主管负责人及有关部门馈，确保质量信息的及时通畅传递和准确有效利用。
6、部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质检部，经质检部分析汇总后，以信息馈方式传递至执行部门。
7、质检部负责对质量管理信息进行处理归档分类。
1、经营部除在购进医疗器械时，必须注意产品的质量外，要经常向客户询问产品质量情况，了解客户需求，收集客户对产品的使用意见和改进意见，并将各类信息及时馈到生产企业。
2、验收养护人员在验收、养护过程中也应注意观察产品在储存过程中的质量变化情况，并及时向质量管理部及经营部报告。
3、如有消费者的质量投诉，应及时判明医疗器械质量情况和查清投诉事项，确属产品质量问题的，应实事求是地解决，做到既维护公司的质量信誉，又使顾客满意。
4、质量管理部接到质量投诉后，应及时处理，在10天内解决，一个月内结案。并认真做好记录，并将查证情况通知有关部门，将处理意见及时告知用户。
5、对每一笔的质量跟踪记录及质量投诉，都应有详细记录。各项记录由质量管理部保存，保存期三年。
1、企业负责人和质量管理负责人负责不良应的调查处理报告。
2、发生医疗器械不良事件，应快速处理。
（1）、事件调查：查清事件发生时间、地点、相关部门、人员、事件经过、原因、后果，做到实事求是，准确无误。
（2）、事件分析：以事件调查为依据，组织有关人员进行认真分析，确定事故原因，有关人员的责任，提出整改措施。
（3）、事件处理：对事故处理做到三不放过的原则，即原因不明不放过，责任不清不放过，措施不落实的不放过，认真分析，总结教训。
3、不良应调查、处理和报告应有详细记录，并建档。
4、确定医疗器械产品质量问题而导致不良应，应及时报告当地药品监督管理部门。
1、企业每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。
2、从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。
3、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。
5、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。
6、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。
1、各部门对质量管理制度应每半年进行一次全面自查、考核。
2、检查、考核应用统一印制的检查、考核记录表，检查、考核情况应如实记录，质检部负责监督和抽查。
3、自查、考核结束10日内各部门应向质检部馈质量管理制度执行与问题整改情况。
4、凡不按规定时间进行认真自查的部门，每次扣发该部门主要负责人的奖金100元。
5、在自查或抽查中，发现没有按照制度的规定执行的，每笔按责任小给予责任人处以50元以下罚款。如给企业的质量管理和经济效益带来影响的，除赔偿相应损失外，根据情节轻重、损失小和对存在问题的认识态度，扣发主要责任人奖金。
6、对自查和抽查中存在的问题，质检部提出整改意见，并发出整改通知书未在要求的时限内整改到位，应加倍处罚。
7、全年无质量差错的岗位人员，每人按超额奖发放奖金。对企业质量管理体系提出合理建议，有利于企业管理，能提高工作效率，产生经济效益的员工，根据贡献小给予嘉奖和奖励。
8、考核指标以已公布生效的制度、职责、程序、记录文件要求为准。
1、特殊产品指根据有关规定对储存条件、使用方法等有特殊要求的产品。
2、特殊产品的购进、保管、储存、销售、使用必须按规定执行。
3、特殊产品的记录须由相应岗位的人员填写、收集和整理，每月由所属部门指定专人收集、装订、整理、保存至有效期一年后。
4、特殊产品管理文件的设计、制定、审核、批准、分发、执行、归档及变更应符合国家、地方有关法规，由文件管理部门负责检查、管理工作。
医疗质量管理制度
一、协助总经理贯彻执行国家有关医疗器械法律、法规和规章等，正确理解并积极推进本公司质量体系的正常运行。
二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，当经营的数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，坚持“用户第一”的原则，指导业务经营活动。
三、抓好经营系统的质量管理，检查督促购销业务部门工作，提高经营系统的质量保证能力，对经营系统的工作质量负责。
四、在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质量部门联系，对重大质量的改进措施在经营系统的实施落实负责。
五、抓好购与销的业务协调，保证以销定存，保证供应。
六、制定采购、销售财务、办公室人员的培训计划，并与质管部门联系，组织实施，加强对经营人员的质量教育，并进行考核。
七、督促财务部和办公室在工作中认真履行相应质量职责。
医疗质量管理制度
1.认真贯彻执行医疗卫生法律法规、规章和医疗规范、常规。
2.制订全院各专业医疗质量控制的指标体系、控制标准和评价方法。
3.拟订各专业的质量管理标准、操作规范、质量控制计划及考核方案。
4.对各专业的工作进行调研和科学论证,并推广本专业的新理论、新技术、新方法等。
5.对全院各科室的质量管理情况进行督促检查和考核评价,并进行必要的专业技术培训。
6.对全院各科室的质量控制管理工作进行组织交流,接受咨询,指导其不断完善。
7.经常不断地对各项医疗工作制度的落实情况进行检查、考核、反馈,提出整改意见并督促落实,确保基本医疗质量。
医疗器械质量管理制度
一、在质管部门的技术指导下，具体负责在库医疗器械的养护和质量检查工作。
二、坚持“预防为主”的原则，按照医疗器械质量性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，指导保管人员对医疗器械进行分类，合理存放。
三、养护人员对在库医疗器械进行“三三四”循环养护检查，并做好温湿度记录和养护记录。在循环检查中，对下列情况的医疗器械进行重点养护（1）首营品种（2）近效期的品种。
合格的摘除黄牌，填写“解停售通知单”，继续销售。
五、做好仓库温湿度记录和调控工作，保证库房温湿度符合医疗器械的储存条件。
六、正确使用养护、保管、计量设施设备，并定期检查维护保养，确保正常运行。
七、负责建立医疗器械养护档案。
八、自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能，日常工作中要指导保管人员对医疗器械进行合理储存。